هيئة الدواء المصرية: خلو المادة الفعالة الميتفورمين من شائبة NDMA

أصدرت هيئة الدواء المصرية، اليوم الجمعة، بيان توضيحي بخصوص مادة الميتفورمين، كأحد أدوية علاج مرض السكري، ومدى احتوائها على شائبة NDMA المسرطنة.

وقالت الهيئة، إنه بناء على تقارير صدرت من جهات علمية في ديسمبر 2019، عن احتماليات وجود شائبة NDMA بمادة الميتفورمين، فى حدود تتعدى الحدود القصوى المسموح بها لدى بعض الشركات المنتجة للدواء فى بعض الدول، قامت المعامل التابعة لهيئة الدواء المصرية منذ ديسمبر الماضى، باتخاذ كل الاجراءات الاحترازية بتحليل مادة الميتفورمين، فى كل من المواد الخام الواردة الى المصانع المحلية قبل التصنيع.

وكذلك المنتج التام من المستحضرات النهائية الصنع، وتبين على مدار الفترات السابقة، وحتى تاريخه، خلو المادة الفعالة الميتفورمين، من الشائبة المذكورة ومطابقتها للمواصفات القياسية.

وأضافت الهيئة، أنه منذ اخضاع الميتفورمين كمادة خام وكمنتج تام الصنع وكل المستحضرات المحتوية على ميتفورمين، والمسجلة حديثا تخضع لتحليل NDMA لضمان عدم وجود تلك الشائبة.

وتؤكد الهيئة، أنها تتابع باهتمام مع كل الدوائر العلمية والجهات والهيئات الصحية الدولية، لكل المستجدات المتعلقة بمادة الميتفورمين، لاسيما بعد إعلان هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أمس، عن تعدى شائبة NDMA فى مادة الميتفورمين، لدى عدد محدود من الشركات، وفى الشكل الصيدلى للأقراص ممتدة المفعول، وليس كل المستحضرات المحتوية على ميتفورمين، فى حين أبدت جهات أخرى منها المملكة المتحدة وإسبانيا وألمانيا والبرتغال، استمرار التحليل للتحقق من نسبة الشائبة، وهو نفس الإجراء الاحترازى المتخذ لدى هيئة الدواء المصرية.

وأشارت الهيئة، إلى أنها مستمرة بإجراء التحليلات اللازمة لكل المستحضرات الدوائية، التي تحتوي على نفس المادة، وتهيب بالإبلاغ عن أية أثار عكسية، لأي من المستحضرات الصيدلية على الموقع الإلكتروني www.eda.mohealth.gov.eg